医疗机构药品不良反应病例报告分析
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医疗机构药品不良反应病例报告分析
【摘要】
目的 通过对大连市各医疗机构 2007 年收集的 326 例药品不良反应报告进行分析， 为临床安全用药提供参考。
方法 运用 Excel 对药品不良反应报告进行分类统计和分析评价。
结果 抗微生物药物居首位， 其次是中药； 药品不良反应累及的系统-器官以皮肤及其附件的损害最多见， 其次是全身性损害和胃肠系统损害； 给药途径以静脉给药为主； 联合用药占 77． 05％。
结论 加强药品不良反应的监测工作， 加速药品不良反应信息的传递。
保障公众安全、 合理用药。
【关键词】
药品不良反应； 报告； 分析
近 2 年， 随着医务工作者对药品不良反应监测工作认识的不断提高， 医疗机构的报告意识逐渐增强， 报告数量和质量不断提升。
为了解医疗机构药品不良反应（ADR）
发生的情况，现对大连市 2007 年上半年来自医疗机构的 326 份报告进行回顾性的分析和讨论。
1 资料来源与方法
对 2007 年 1～6 月份大连市医疗机构上报到国家药品不良反应监测中心的 326 份报告利用 Excel 电子表格分类及手工筛选的方法， 按患者自然情况， 引起不良反应的药品种类、 给药途径， 药品不良反应所致器官损害等进行统计分析。
2 结果
2． 1 病例资料 在326例 ADR报告中， 男 164例， 女162例， 男性比例略高于女性 （1． 01∶ 1）。在各年龄段患者分布情况中， 年龄最小 1 岁， 最大 87 岁， 见表 1。
2． 2 不良反应累及系统-器官及主要临床表现， 见表 2。
2． 3 不良反应涉及药品种类 按照国家 ADR 监测中心患者报告数据库的药品分类方法和第 16 版《新编药物学》 的药品分类方法， 对不良反应涉及的药品进行分类统计， 见表 3。
2． 4 不同给药途径引起不良反应的患者数及其构成比， 见表 4。
2． 5 药品不良反应结果 绝大多数 ADR 在停用可疑药品或给予对症治疗后都会治愈或好转， 只有少数严重 ADR 会导致后遗症或死亡， 见表 5。
2． 6 联合用药情况 ADR 报告中， 较多见联合用药情况， 联合用药品种越多， 越易引起严重不良反应， 见表 6。
3 讨论
3． 1 性别、 年龄对不良反应的影响 从年龄上看， 0~10 岁年龄段的小儿发生的药品不良反应在所有年龄段最高， 为 15． 64%。
这个年龄段正处在全身各器官的发育期间， 肝脏、 肾脏功能及血脑屏障发育不完善、 药物蛋白结合率低， 这些都是造成 ADR 高发的因素。
同时小
儿在用药过程中较受关注， 不良反应症状较明显， 也可能是报告数较高的原因。
21～30 岁年龄段的女性 ADR 发生率明显高于男性， 为 1． 42∶ 1。
此年龄段应考虑女性月经期、 妊娠期、 哺乳期的用药安全， 避免严重不良反应的发生。
随着年龄的增长， 人体机能从逐渐成熟到逐渐退化， 老年人存在各脏器不同程度的功能退化、 药品代谢率慢、 血浆蛋白含量降低等情况， 加之机体存在疾病的影响， 合并用药相对较多， 不良反应发生率高， 而且较为严重， 因此， 应加强老年人不良反应的监测， 老年人出现药物不良反应往往被身体所存疾病所掩盖， 不易判断， 怀疑即报。
3． 2 抗微生物药物的合理使用 抗微生物药物引起的 ADR 报告 113 例， 占报告总数的34． 66％。
我国是一个应用抗菌药物的大国， 据世界卫生组织调查显示， 中国住院患者抗生素使用率高达 80%， 远远高于 30%的国际水平， 这是导致 ADR 高发的一个因素。
同时， 同一种类抗生素中的各个药物都有各自的特性， 在体内产生的生化效应或反应亦不相同， 在一种特别两种以上抗生素合用时， 对其毒性认识及相互作用的局限性， 也可能导致 ADR 的发生。
再者， 生产工艺和质量差异以及药品在生产、 贮存、 运输过程中， 受温度、 湿度及机械力的作用， 可能发生分解、 降解等异常的、 不能预料的变化， 都会导致 ADR 的发生。
另外， 抗生素的不合理使用也是导致 ADR 的发生的重要原因。
因此， 临床必须加强药品的风险管理， 严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》 使用抗菌药品， 减少或避免无明显指征用药、 预防用药、 联合用药、 用药剂量过大、 疗程过长等情况出现， 把药品风险减小到最低程度。
3． 3 中药不良反应监测 中药引起的 ADR 报告 61 例， 占报告总数的 18． 71％。
在所涉及药品中占第 2 位。
中药不良反应产生的原因非常复杂， 按其发生的特点可分为与药物剂量有关型、 与药物剂量无关型、 与中药配伍有关型、 药物依赖型等。
许多中药含有有毒的成分，如果配伍及处方不当或炮制不当， 都会引起不良反应。
药材的误用、 假冒伪劣品种以及药材被污染或变质和质量的差异、 中药的长期使用都会导致不良反应的发生。
另外， 个体差异，如患者年龄、 性别与体质差异， 也是发生中药不良反应的因素之一。
因此， 要高度重视中药的合理使用， 逐渐加大中药不良反应监测力度， 建立中药不良反应数据库， 加强中药不良反应发生机制的研究。
3． 4 选择合理给药途径， 减少不良反应的发生 326 份 ADR 报告中 265 例是由静脉推注引起的， 远远高于其他给药途径。
静脉给药产生不良反应的成因较多， 如内毒素、 PH 值、 渗透压、 微粒等都可能成为引发不良反应的因素； 另外生产工艺、 质量差异以及临床前研究的局限性、 质量标准的缺陷、 使用剂量不合理、 药物相互作用、 个体差异等都可引起不良反应。因此， 临床应根据患者病情正确选择给药途径， 能口服用药者尽量避免静脉给药， 在静脉给药前， 应认真询问患者药品不良反应史， 严格掌握适应证， 在说明书的用法用量范围内合理使用， 同时应加强临床监护。
3． 5 加强联合用药的管理 326 份 ADR 报告中， 合并用药患者比例较大。
用药品种越多，药物之间发生相互作用的可能性越大， 严重不良反应发生率越高， 联合用药严重药品不良反应发生率约占全部严重不良反应发生率的 77． 05%， 见表 6。
当临床上使用一种药物不能控制或诊断尚不明确的严重感染、 混合感染、 难治性感染及一些既需长期用药、 又要避免产生细菌耐药等情况下， 可采取联合用药。
在联合用药时应考虑抗菌药物的协同和拮抗作用， 中西药并用时要重视可能发生相互作用的严重后果， 用药应充分考虑各方因素， 对症、 对因用药，重视药品的禁忌证， 尽量减少联合用药的种类， 用量必须个体化， 避免严重 ADR 的发生。
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